醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
1、在本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局可為相關生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
2、需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
3、企業(yè)應當**所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并應當符合進口國的相關要求，且已經(jīng)辦理了生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。
4、企業(yè)提交的相關資料發(fā)生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
5、企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明出具的審查實行書面材料和網(wǎng)上信息雙軌制審查形式。受理部門收到辦事申請后，應按照下列要求，當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，填寫上海市出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請資料一覽表。
（1）企業(yè)應按照"七、（二）行政審批申請材料目錄"的要求提交全部申請材料，申請材料應清晰、可辨認；
（2）對照網(wǎng)上申請信息和紙質材料，兩者應一致；
（3）對照申請信息與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）或者應與第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的內容一致（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
（4）在上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺（http://xuke.smda.gov.cn）中查詢擬申請出具出口銷售證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案記錄，應已完成生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案；
（5）備案材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
（6）復印件應注明"與原件核對無誤"，并加蓋公章；
（7）卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。
營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等復印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）符合形式標準的予以受理，并發(fā)給受理通知書（一式兩份，一份交企業(yè)申請人，另一份放入申請資料），并加業(yè)務受理專用章。
（2）對于缺少規(guī)定的資料、資料的內容不完整、資料中有明顯錯誤、未完成網(wǎng)上信息填報的或網(wǎng)上信息與書面材料不一致的，應要求企業(yè)改正。對于可以當場改正的內容，允許企業(yè)當場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，受理部門告知企業(yè)補正材料。
（3）申請事項不屬于本部門職權范圍的或不符合申請條件的，可當場作出不予受理的決定。
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》上提供的信息與企業(yè)提供的申請資料核對，對申請生產(chǎn)企業(yè)的資質進行審核，完成《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》證書的譯制。《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：滬食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號。其中：第一位X到第四位X代表4位數(shù)的證明出具年份；第五到第八位X代表4位數(shù)的證明出具流水號。《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件**到達的截止日期，且*長不超過2年。完成證書的譯制后，提交行政復核。
根據(jù)譯制完成的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》與企業(yè)申請資料進行復核，做出是否予以出具的決定。
醫(yī)療設備出口辦理流程
1、準備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）
2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3、簽發(fā)證書
4、進行使館公證
相當于自由銷售證明，一般是目的國藥監(jiān)局要求的，只有把需要出口產(chǎn)品在目的國藥監(jiān)部門注冊之后，才被允許在進口國銷售。這個醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，是一個在目的國注冊必須的文件。 如果不提供這個文件，即使你通過了出口國和進口國的海關，客戶也沒辦法在當?shù)厥袌龊戏ㄤN售。
1、準備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）
2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3、簽發(fā)證書
4、進行使館公證
【答】辦理出口證明書免費。但是分兩種，國內注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費用（免除人工費用和接待費用，免除咨詢費用），檢測費2萬以內，臨床費用15萬以內。GMP費用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費用可大了去了。沒經(jīng)驗的咨詢費用在5萬。
【答】在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDAS)網(wǎng)站下載"醫(yī)療器械（體外診斷試劑）電子申報軟件"，填寫出口申請表。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。 對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售，出口不受限制。 對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
2、醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。
4、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表，并提交下列文件：
1）所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）
2）所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
3）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
4）申請者的自我**聲明，**所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
5、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，應填寫申請表（格式見附件3），并提交下列文件：
1）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
2）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
3）申請者自我**聲明，**所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
6、醫(yī)療出口企業(yè)應**所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為15個工作日。
8、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。