越南的醫療產業隨著越南經濟的崛起而快速成長，越南為制造商們提供了一個快速增長的機會，這個擁有近 1 億人口的國家將在未來十年升級其醫療基礎設施。目前越南仍然依賴進口醫療器械，因此外國制造商可以在未來幾年內實現強勁增長。據胡志明市醫療器械協會統計，目前越南市場90%的器械支出來自國外制造商。
越南醫療器械產品注冊由衛生部(MOH)下屬的醫療設備和建設部 (DMEC) 監督。越南醫療器械的注冊法規目前處于過渡狀態。管理醫療器械注冊的新規則于 2021 年 11 月 8 日發布，即第 98/2021 號法令。這項新法令替代了經第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號法令。新規則于 2022 年 1 月 1 日實施，文件中對 C 類、D 類產品的過渡期為 1 年。
在越南，醫療器械是指單獨或組合使用的任何設備、工具、材料和化學品、必要的軟件，旨在預防、檢查、診斷和/或減輕疾病，或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術支持。根據新規則，軟件被視為醫療器械，但不受監管。醫療器械在越南根據預期用途、風險等級、交付方式和對人體的侵入程度進行分類。越南嚴格遵循 GHTF 對 A、B、C 和 D 類器械進行分類的指南，從低風險到高風險。分類指南可在39/2016 號通告中找到。
越南的體外診斷器械根據基于風險的 7 條規則分為 4 類（A 到 D），并嚴格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規則見第39/2016 號通告附錄 I 第 III 部分。影響風險的因素包括：