UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括但不僅限于醫療器械。
英國已脫離歐盟，英國退歐后的過渡期將于2020年結束。從2021年1月1日起，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。這代表著2020年1月1日起，UKCA標志啟用。
MHRA將繼續在英國市場上對醫療器械進行市場監督，并監管器械的市場營銷和供應。MHRA將繼續負責英國合格評定機構的指定和監督。
在一段時期內，由公告機構簽發的CE證書在英國繼續有效。具體介紹之前，我們先介紹一個概念，英國本土由4部分組成，分別是英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭。
CE證書在英國地域上的有效期差異
| 2020年6月30日前可以使用區域 | （英國）UK |
| 2020年6月30日后可以使用區域 | 北愛爾蘭(NI) |
所以，從2023年7月1日起，原來通過公告機構簽發的CE證書出口的醫療器械，需要繼續進入GB（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）市場，需要取得獲得認可的英國認證機構簽發的UKCA證書。
上述提及的已獲得CE標志的醫療器械需要完全符合以下適用的歐盟法規的設備：
? 有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
? 醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
? 體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
? 醫療器械的法規2017/745（EU MDR）
? 體外診斷醫療設備的法規2017/746（EU IVDR）
從2023年7月1日起，投放英國市場(GB)的新設備將需要符合UKCA標志要求（UK MDR2002）。
在過渡期之后，任何醫療設備、IVD或定制設備都需要在MHRA上注冊，然后才能投放到英國市場。這將適用于所有類別的設備。在英國，設備必須符合UK MDR 2002，EU MDR（至2023年6月30日）或EU IVDR（至2023年6月30日）才能在MHRA中注冊。
產品的注冊MHRA給出了一個過渡期限，基于醫療器械的風險等級考量，具體如下：
產品類別 | 注冊截止日期 |
| ? 有源植入式醫療設備 ? III類醫療設備 ? IIb類可植入醫療設備 ? IVD List A產品 | 2021年4月30日 |
| ? IIb類非植入式醫療設備 ? IIa類醫療設備 ? IVD List B產品 ? 自檢IVD | 2021年8月31日 |
| ? 一級醫療器械 ? 普通體外診斷 | 021年12月31日 |
1、設備投放到英國市場前，英國以外的制造商將需要任命在英國設立的英國負責人。
2、制造商應計劃在需要時盡快任命其英國負責人。然后，英國負責人將需要根據上述寬限期，根據設備類別在MHRA中注冊相關設備。
3、英國負責人將代表英國以外的制造商行事，以執行與制造商義務有關的特定任務。這包括在將設備投入英國市場之前，向MHRA注冊制造商的設備。
4、原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行了注冊的制造商，注冊信息在2021年1月1日起將全部失效。需要重新制定英國責任人，重新申請注冊。
從2021年1月1日起，在貼有UKCA商標的產品標簽上，將需要包括英國負責人的姓名和地址（如適用）。具有CE標志的設備的標簽上無需包括英國負責人的詳細信息。
從2021年1月1日起，醫療器械的分銷商或供應商將不再承擔其他義務。有關CE標志或UKCA標志的存儲，運輸和檢查器械標簽的現有義務將繼續適用。除非進口商或分銷商為UKCA商標充當英國負責人，否則進口商的名稱和地址無需在標簽上出現。