根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。根據(jù)該法案，醫(yī)療器械在進口和投放市場之前需要在 MDA 注冊。
在馬來西亞，醫(yī)療器械是指制造商為診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。
注冊程序和準(zhǔn)則嚴(yán)格遵循東盟醫(yī)療設(shè)備指令（AMDD）標(biāo)準(zhǔn)。器械被分為A、B、C、D四類，從低風(fēng)險分類到高風(fēng)險分類排序。此外，還有第五類為組合器械。注冊途徑根據(jù)設(shè)備的分類而有所不同。
Product Classfications | CAB Fees | MoH Fees | Review Times |
| Class A | N/A | MR 100 | 6-8 Weeks |
| Class B | MR 1,300 | MR 1,250 | 3-6 Months |
| Class C | MR 1,300 | MR 2,500 | 3-6 Months |
| Class D | MR 1,300 | MR 3,750 | 3-6 Months |
| Combination Device | MR 1,300 | MR 5,750 | 3-6 Months |
醫(yī)療器械注冊申請必須通過在線MEDCAST系統(tǒng)提交，由獲得許可的當(dāng)?shù)貙嶓w公司同時作為License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。
許可證可以從一個授權(quán)代表（Authorized Representative，簡稱AR）轉(zhuǎn)移到另一個。新的AR將在衛(wèi)生部MEDCAST在線門戶網(wǎng)站上填寫一份申請。所需文件包括現(xiàn)任AR申報表（Annex B – MDA/GD0041）、終止信和新AR的授權(quán)信。衛(wèi)生部對每個醫(yī)療器械注冊ID收取約500馬幣（115美元）。
直接銷售給多個地區(qū)分銷商- 根據(jù)需要增加或更換分銷商- 保護產(chǎn)品關(guān)鍵或機密- 確保熟悉醫(yī)療器械法規(guī)人員處理市場后的警戒和證書維護問題請聯(lián)系我們，以確認(rèn)適用于您的醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品的費用和時間線。 我們在馬來西亞也有經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械法規(guī)顧問來管理申請過程。