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億麥思醫(yī)療科技有限公司為中國市場的醫(yī)療器械與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，提供專業(yè)化產(chǎn)品注冊服務(wù)。本服務(wù)是億麥思醫(yī)療科技有限公司下屬法規(guī)事務(wù)（RA）團(tuán)隊在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA），進(jìn)行的醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊相關(guān)系列工作。 NMPA注冊系列工作是伴隨億麥思醫(yī)療科技有限公司歷史久的核心服務(wù)之一。億麥思醫(yī)療科技有限公司擁有完善的中國NMPA注冊經(jīng)驗，合理地路徑判斷邏輯，及方式多樣的可選預(yù)案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段，無論您的企業(yè)規(guī)模，您都可以在億麥思醫(yī)療科技有限公司找到合適的專業(yè)化服務(wù)。

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

1、咨詢合同簽訂

2、資料收集：包括營業(yè)執(zhí)照副本、其他資質(zhì)要求的許可證件

3、人員培訓(xùn)：按照雙方約定進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)項目，如：基礎(chǔ)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、條款培訓(xùn)等

4、文件編寫：按照雙方確認(rèn)的咨詢方案組織文件編寫

5、體系運行：按照雙方確認(rèn)的咨詢方案組織體系運行

6、認(rèn)證申請：由咨詢師指導(dǎo)企業(yè)填寫認(rèn)證申請并約定認(rèn)證時間

7、現(xiàn)場審核：全程陪同認(rèn)證審核，并協(xié)調(diào)認(rèn)證審核過程中出現(xiàn)的各類問題

8、不符合項整改：指導(dǎo)不符合項整改，直至不符合項關(guān)閉

9、獲取證書

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品注冊登記證、生產(chǎn)許可證；

公司組織架構(gòu)及各部門負(fù)責(zé)人的姓名（內(nèi)審員培訓(xùn)對象）、生產(chǎn)工藝/服務(wù)流程、生產(chǎn)設(shè)備一覽表、供應(yīng)商一覽表、業(yè)務(wù)合同清單、相關(guān)法律法規(guī)清單等。

其中營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、產(chǎn)品注冊登記證、生產(chǎn)許可證為必須提供的資料，其他資料如果不能提供，則由咨詢師協(xié)助貴公司共同完成。

1、按照行業(yè)慣例，企業(yè)需要負(fù)責(zé)認(rèn)證審核員的接送及工作餐；

2、每年有一次年度監(jiān)督審核，企業(yè)需要接受審核并支付年度監(jiān)督審核費用

3、本公司提供免費非現(xiàn)場咨詢服務(wù)、優(yōu)惠的現(xiàn)場咨詢服務(wù)。

4、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系對生產(chǎn)過程中的硬件要求，企業(yè)需要確保滿足法規(guī)要求