發布時間：2023/11/25
為加強醫用透明質酸鈉產品的監督管理，進一步規范相關產品注冊，國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）明確“將含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態的醫療美容用注射材料，判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。按照III類醫療器械進行管理，分類編碼為13-09-02”，為規范該類產品臨床試驗設計和開展，促進行業健康發展，技術審評中心組織編制了《透明質酸鈉復合液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》。
本征求意見稿主要包括適用范圍、臨床試驗設計類型、對照組選擇、入排標準、評價指標、樣本量、統計分析等要求。對以下內容進行了明確規定：
（一）明確該類產品的適用范圍征求意見稿明確指出，該類產品主要成分為透明質酸鈉，通常還包括氨基酸、維生素、緩沖鹽等成分，適用于成人暫時性的改善皮膚干燥、膚色暗沉。不適用于添加氨甲環酸等其他功能性成分和/或藥物成分的產品。（二）明確該類產品臨床試驗的具體要求本征求意見稿根據該類產品作用機理、臨床使用人群、預期的受益和風險，在《醫療器械臨床試驗設計技術指導原則》的基礎上，建議該類產品采取前瞻性、隨機、對照、盲法、無治療對照的優效設計。同時需盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對第三方評價者設盲。評價指標包括全局美容效果（GAIS）的評價，反映暫時性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表；皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分（可參考GASI）、患者滿意度評分等。考慮到該產品預期用于健康人群，結合注射后不良事件的發生率及嚴重程度，建議可用于評價產品安全有效的受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例）。（三）明確臨床隨訪時間
臨床試驗隨訪時間需同時考慮產品預期效果的維持時間和產品安全性評價。觀察時間點應至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長期安全性觀察時間點，如，臨床上通常連續注射三次，每注射一次間隔一個月，建議安全性評價觀察至少注射療程結束后三個月。