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行業新聞
西彌斯醫療主打產品超聲炮完成數千萬元A輪融資
西彌斯醫療是一家醫療美容領域診療整體解決方案供應商，專注于人類美麗和健康事業，集研發、生產、銷售、服務于一體。
廈門市人民政府關于印發加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知
廈門市加快推進生物醫藥產業 高質量發展若干措施
透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）
透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點
美容用途超聲器械分類界定指導原則 （征求意見稿）
美容用途超聲器械分類界定
進口三類醫療器械所需準備的資料
1.境外工廠授權證明文件2.境外工廠生產證明文件3.進口商營業執照4.法人身份證復印件5.產品技術要求6.產品說明書7.產品標簽8.產品原材料清單9.產品檢測報告10.產品臨床評價報告（海外臨床數據要核查是否符合國內臨床要求） 首次注冊收費 ...
血氧飽和度準確度的臨床研究
臨床研究目的是驗證隨機文件中宣稱的測量范圍內血氧飽和度準確度
進口二類醫療器械注冊所需準備的資料
1. 境外工廠授權證明文件2. 境外工廠生產證明文件3. 進口商營業執照4. 法人身份證復印件5. 產品技術要求6. 產品說明書7. 產品標簽8. 產品原材料清單9. 產品檢測報告10. 產品臨床評價報告（如果是創新產品要提供海外臨床數據） ...
醫療器械獨立軟件產品注冊體系考核常見的問題
醫療器械獨立軟件產品注冊體系考核常見的問題有哪些？
醫療器械注冊證代辦流程與周期說明
醫療器械注冊證代辦流程
射頻美容儀臨床試驗CRO服務操作流程
一、試驗前1、了解同類產品信息：其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設定試驗范圍；射頻美容儀產品說明書和產品技術要求中產品的適應癥、禁忌癥和注意事項明確2、調研國內外參考文獻及臨床資料：文獻的質量很關鍵3、制定項目時間計劃和預算：時 ...
