億麥思醫療專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。
(一)一般信息;
(二)摘要;
(三)簡介;
(四)臨床試驗目的;
(五)臨床試驗方法;
(六)臨床試驗內容;
(七)臨床一般資料;
(八)試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法;
(九)所采用的統計分析方法以及評價方法;
(十)臨床評價標準;
(十一)臨床試驗的組織結構;
(十二)倫理情況說明;
(十三)臨床試驗結果;
(十四)臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況;
(十五)臨床試驗結果分析、討論,尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;
(十六)臨床試驗結論;
(十七)存在問題以及改進建議;
(十八)試驗人員名單;
(十九)其他需要說明的情況。