醫學監察是什么？醫學監察是臨床研究過程中監查工作的重要組成部分，與臨床監查、數據監查及安全相互補充，驗證并確保受試者的權利和福祉受到保護，試驗數據質量符合方案、GCP和其他監管要求。醫學監察員，也叫臨床監查員（CRA），不僅需要有專業知識基礎，也需要熟悉適當的法律法規，具有數據管理、分析與總結的能力，還需要具備項目管理，團隊合作，溝通談判的軟實力。
依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第一條的規定，臨床試驗監查的目的是為了加強對醫療器械臨床試驗的管理，在維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，**醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結。
億麥思醫療第三方臨床試驗稽查公司，擁有專業的稽查和培訓團隊，建立了一整套醫療器械臨床試驗監查和培訓的全面的標準操作規程。本監查專項服務涵蓋需臨床的醫療器械產品和IVD體外診斷試劑產品，通過項目稽查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個機構都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相關法規要求實施臨床試驗。
1、監查公司的專業團隊可彌補臨床試驗機構的不完善；
2、監查公司的獨立性可以監督CRO公司的臨床試驗質量；
3、監查公司的專業團隊可以為醫藥企業提供專業的技術咨詢服務。
這就是億麥思醫療在公司成立之處，設立臨床試驗稽查團隊的初衷。
臨床監查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗，即從方案設計開始到研究總結報告完成。大部分工作涉及研究相關問題和方案問題。例如：
1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問題；
2、在研究開展過程中回答關于研究方案的問題；
3、與研究中的其他人員協調，以確保信息的一致性；
4、解決來自研究中心和研究團隊在整個研究中的安全問題；
5、在受試者因醫療緊急情況需要揭盲時確認并提供指導；
6、審核事件編碼列表；
7、研究與方案相關的培訓。
臨床試驗入組20%病例（及早發現問題，通過加強培訓，避免問題再次發生）；
**一例受試者出組（在收表前發現問題，避免過多的統計學答疑）；
總結報告生成后，臨床總結會之前（總結報告、統計分析報告與原始資料的數據不一致是常見問題）
項目經理、協調員和監查員是臨床試驗中*為關鍵的三個角色，臨床監察員代表的是申辦方的利益，億麥思醫療堅決維護申辦方的利益，我們為受試者負責，也為申辦方臨床項目負責。億麥思醫療承諾，我們的監查員重視審核簽名頁，確保數據的真實、準確、完整，**弄虛作假。
醫療器械臨床試驗監查收費標準
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需做醫療器械臨床產品類別 |
CRA收費標準 |
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二類器械 |
600-800元/例 |
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三類器械 |
1200-1500元/例 |
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具體報價，依據樣本收集難易程度、項目難易程度等因素判定，有可能高于上述費用。 |
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| 文件名稱 | 文號 | 發布時間 | 實施時間 |
|---|---|---|---|
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《醫療器械監督管理條例》 |
650號文件 |
2014-3-7 |
2014-6-1 |
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《醫療器械注冊管理辦法》 |
藥監總局令4號 |
12014-7-30 |
2014-10-1 |
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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 |
藥監總局令25號 |
2016-3-23 |
2016-6-1 |
| 階段 | 說明及時限 |
|---|---|
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稽查準備至現場稽查開始 |
收到項目資料后1個月內 |
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現場稽查 |
SDV抽樣下，2個WD/家 |
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稽查報告 |
**一家機構現場稽查完成后3個WD |
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CAPA計劃審核 |
CAPA計劃獲得后2個WD |
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CAPA證據審核 |
CAPA證據獲得后2個WD |
| 服務項 | 具體工作內容 |
|---|---|
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第三方獨立監查 |
1、調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息； 2、獲得臨床文件及倫理委員會批件，對倫理會批件初審； 3、組織研究者會議作會議記要，接待研究者工作； 4、嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和法律、法規，按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉； 5、高質量的研究中心訪視報告； 6、協助研究中心進行AE/SAE的報告，跟蹤隨訪； 7、核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 8、原始數據核查，對各類數據負責； 9、試驗器材文件管理； 10、稽查前工作準備，稽查報告反饋、整改。 |
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CAPA計劃可行性審核 |
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CAPA證據有效性審核 |